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多層共擠輸液袋對內(nèi)部氮氣阻隔性的監(jiān)測方案

摘要：為了有效降低注射液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮氣方法，即提高輸液袋內(nèi)氮氣濃度，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。本文利用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀對多層共擠輸液袋的氮氣阻隔性進(jìn)行監(jiān)測，通過詳述測試的試驗原理及過程，為相關(guān)行業(yè)如何嚴(yán)控藥用軟塑包裝阻隔性提供參考。

關(guān)鍵詞：氮氣阻隔性、阻氮性、氮氣透過率、氮氣透過量、阻隔性、多層共擠、輸液袋、軟塑包裝、藥用、注射液、藥液、充氮、壓差法、壓差法氣體滲透儀

1、意義

輸液是一種常見的疾病治療方式，在注射液的存儲過程中，若存儲不當(dāng)就會出現(xiàn)藥液變色、出現(xiàn)沉淀等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥液中的某些成分易被氧化有很大關(guān)系。藥液中的某些成分對氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類成分、芳胺類、吩噻嗪類等，在遇到氧氣時易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥液的顏色發(fā)生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻隔性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。

為了有效降低藥液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮氣方法，即提高輸液袋內(nèi)氮氣濃度，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。因此，為了保證袋內(nèi)氮氣不易散失，以維護高氮低氧的環(huán)境，輸液袋必須對內(nèi)部氮氣具有較高的阻隔性，即氮氣透過率較低。本文利用濟南蘭光機電自主研制的VAC-V2 壓差法氣體滲透儀對注射袋進(jìn)行氮氣透過率測試，通過詳述測試原理、步驟及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥等相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)參考。